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公司顺利通过省药监局对一致性评价品种的监督检查

来源:德源药业  作者:质量部  点击数:  时间:2019年10月29日

  10月24日-26日,我公司接受了江苏省药品监督管理局检查组对通过一致性评价品种盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)展开的现场监督检查。
  我公司生产的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)是全国首家通过质量和疗效一致性评价的品种。本次检查为该品种通过一致性评价后的首次监督检查,检查形式为飞行检查。
  检查组本着公平、公正的原则,依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录,对我公司盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)的生产质量情况进行了检查。重点检查了该品种一致性情况及GMP合规性情况。对机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、质量管理、数据可靠性、药品不良反应监测等方面进行了逐项检查。
      本次检查中,检查组对我公司的质量管理体系,以及员工素质等给予了高度肯定,未发现严重缺陷项目及主要缺陷项目,总体评价符合GMP要求。