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吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®)

来源:德源药业  作者:佚名  点击数:  时间:2020年03月27日




【药品名称】
    通用名称:吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
    英文名称:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets(15mg/500mg)
    汉语拼音:Bigelietong Erjiashuanggua Pian(15mg/500mg)
【成份】
    本品为复方制剂,其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。
盐酸吡格列酮
化学名称:(±)5-{4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]苯甲基} -2,4-噻唑二酮盐酸盐
化学结构式:
 

分子式:C19H20N2O3S·HCl
分子量:392.89
盐酸二甲双胍
化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式:
 

分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63
【性状】
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于在饮食控制和运动的基础上,用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
使用的重要限制:
吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒,因本品对此类情况无效。
肝病患者使用本品务必谨慎(参考【注意事项】)。
【规格】
每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg。
【用法用量】
推荐剂量:
2型糖尿病的治疗应需根据有效性和耐受性个体化用药,且不超过最大日推荐剂量吡格列酮45mg,盐酸二甲双胍2550mg。高于2000mg的二甲双胍一日分三次使用时耐受性更好。
根据患者当时的吡格列酮和/或二甲双胍用量,选择本品的起始剂量。开始使用本品或增加剂量时,应密切监测患者的液体潴留相关不良反应,如体重增加、水肿以及充血性心衰的征兆或症状。
应在开始使用本品前进行肝功能检查(如血清丙氨酸和天门冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酯酶以及总胆红素)。非肝病患者在使用本品治疗期间无需进行肝功能的常规定期检查。在使用本品前或使用期间肝功能检查异常的患者,参考【注意事项】采取相应措施。
本品一日剂量可分次服用,与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。
1. 单用二甲双胍血糖控制不佳者的起始用量
基于通常吡格列酮的起始剂量为15~30mg/日,开始可用本品15mg/500mg(1片),每日1~2次,根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。
2. 已经使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗者的起始剂量
根据原来服用的二甲双胍片和吡格列酮片用量,可从本品15mg/500mg(1片)开始服用本品。本品应随餐服用,以减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。
【贮藏】
避光,密封保存。
【包装】
1. 聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔,外加聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋:10片/板×1板/袋/盒,10片/板×2板/袋/盒,10片/板×3板/袋/盒;
2. 口服固体药用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶/盒,60片/瓶/盒。
注:包装内含有干燥剂。
【有效期】
18个月
【执行标准】
国家药品监督管理局标准YBH10562020
【批准文号】
国药准字H20110005
【药品上市许可持有人】
名称:江苏德源药业股份有限公司
注册地址:连云港经济技术开发区长江路29号
邮政编码:222047
联系方式:0518-82342961  82340786
传真号码:0518-82340788
网址:http://www.pharmdy.com
【生产企业】
企业名称:江苏德源药业股份有限公司
生产地址:连云港经济技术开发区长江路29号
邮政编码:222047
联系方式:0518-82342961  82340786
传真:0518-82340788
网址:http://www.pharmdy.com