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公司安立生坦片(5mg)获国家药监局颁发的药品注册批件

来源:德源药业  作者:研究所  点击数:  时间:2021年01月05日

  近日,公司按照化学药品4类申报的安立生坦片(5mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册批件,且视同通过一致性评价。
  安立生坦片适应症是肺动脉高压。肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病,是由各种原因所引起的肺动脉压力持久增高。但由于近年来其发病率的节节攀升及医患疾病认知度的提高,其已成为渐受重视的一大类心血管疾病。安立生坦是由美国Myogen公司开发的一种内皮素受体拮抗剂(ERA),后转给葛兰素史克公司,分别于2004年和2005年在美国和欧洲获得孤儿药地位,在中国于2010年10月获得批准。我公司于2018年6月,按照化学药品4类注册申报并获受理(受理号:CYHS1800101),2020年12月21日,国家药监局核准并签发了安立生坦片《药品注册批件》,且获批后视同通过一致性评价,表明我公司研发的安立生坦片质量与疗效与原研产品一致。
  安立生坦适用于治疗有(世界卫生组织)WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,较波生坦、西他生坦耐受性好,肝毒性更小,与抗凝药物如华法林合用产生不良反应也较少,口服给药,用药便利。已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。因病致贫在肺动脉高压患者家庭十分常见,高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。此次我公司研发的安立生坦获批生产,将为中国肺动脉高压患者提供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选择。