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磷酸西格列汀片顺利通过国家药监局药品注册现场核查

发布日期:2022-12-23 浏览次数:6308 来源:研究所

  受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派,2022年12月5日至8日,连云港药品注册现场核查组对我公司注册的磷酸西格列汀片进行了现场核查,德源药业申报的磷酸西格列汀片顺利通过核查。

  在德源期间,核查组通过对磷酸西格列汀片药学研究情况和生产现场(包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)进行实地审查,对研制过程中及生产过程中的原始记录、数据进行核实。经过细致、深入、全面的核查后,确认该品种生产设施设备、物料、质量控制、批量生产过程等与申报资料一致,且该品种生产线具备药品上市商业化生产条件。经检查组讨论,研制现场和生产现场核查结论均判定为通过。

  西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,在2 型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。

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