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德源药业非布司他片上市获批

发布日期:2024-02-07 浏览次数:1916 来源:

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  1月30日,由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,批准文号为“国药准字H20243126”,且视同通过一致性评价。

  非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择性,作用强于别嘌醇,主要通过肝脏代谢,不依赖肾排出,对轻中度肾功能不全者安全有效,副作用小,疗效确切。《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南(2019)》推荐非布司他片为痛风患者降尿酸的一线用药。

  非布司他片最早由日本帝人医药开发,2008年4月在欧盟获批上市,商品名:Adenuric;2009年2月在美国上市,商品名:ULORIC;2011年5月在日本上市,2013年2月在中国获批上市,已纳入国家医保目录乙类。

  非布司他片(规格:40mg)的获批,将进一步丰富公司产品线,优化产品结构,增加销售的增长点。

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