从2011年3月起，新版《药品生产质量管理规范》(简称“药品GMP”)开始实施，业内人士表示，新版药品GMP提高认证要求，相应提高企业认证和运营成本。部分利润微薄或者实力欠缺的中小企业，由于认证和运营成本增加，部分将被淘汰出局，部分将被整合，这是制药行业一次生死大考。据了解，新版GMP与老版GMP相比，条文内容更丰富，由88条增加到313条。重点细化了人员和软件要求，使其更具有可操作性。那么应对大考，德源药业又是怎么做的呢?带着这样的问题，编者深入一线，对德源药业的GMP改造情况进行了采访。
江苏德源药业有限公司是一家专注于内分泌领域药物的研发、生产的新兴的民营企业，多年来，公司一直注重追求产品质量与企业软实力的共同发展，公司早在2009年就分别取得了片剂及硬胶囊剂GMP认证证书。面对新版GMP认证要求，德源药业是以主动的心态提前做好这门功课。质量部闫秀美经理介绍说，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，对厂房、设备、仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管理、流程管理、质量控制等“软实力”也提出了新的要求，企业要达到目标门槛，投入成本和管理水平的提高都是重大问题。从今年4月份起，公司已经先后投入了1100多万元，新建了质量中心，对称量间、取样间、仓库、纯化水、空调系统进行了升级改造，固体制剂车间又添置了铝塑包装机、胶囊机、总混机、提升机等多台套设备，管理文件也在进一步完善中，目前我们满怀希望地迎接新版GMP认证的挑战。
生产环境及设施 在生产车间，笔者看到德源固体制剂车间已经按照新版GMP要求进行了升级改造，外包间、铝包间新建了隔断，新增的胶囊机、总混机、提升机等设备已各就其位。
车间分为D级区和一般区。车间人流物流分开，各有各的通道，装有中央空调系统集中供暖、冷。人员进入车间，需要经过两次更衣。对于易于产尘的岗位，全部设有除尘设备或除尘系统。生产车间出入口设有气闸保护系统，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。员工进入车间需要洗手和消毒。车间为框架结构，外围为一般区、内部为洁净区。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有完整的监测记录。洁净室的门窗以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，洁净区与非洁净区常年保持正压，车间内部温度控制在18-25℃之间。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并定期清洗消毒。
仓储区设有高架库、标签库、阴凉库、化剂库、不合格品库等。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。
德源生产管理负责人介绍说，“江苏德源药业有限公司将质量管理上升到制药人的良心与责任高度，不断完善各项管理机制，严把产品质量关。德源产品生产在遵守国家质量要求的同时，建立高于国家标准的企业标准，确保产品质量的百分之百合格。目前德源药业的生产环境、设备等升级工作都已完成。不仅保证了德源产品的高效生产，同时也保障了产品质量。
生产管理与质量控制 为确保质量管理流程符合新版GMP要求，公司于今年4月份投资建设了质检中心楼。该中心于12月5日正式投入使用，基建投资800余万元，总建筑面积3687平方米，设计为三层，一层为办公区，二层为仪器分析区，三层为化学检验区。内设QA、QC两块，QC包括生测、化验、仪器小组，负责德源产品质量的控制。
质检部严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。公司制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。
在生产管理中，公司以国家质量标准为依据，建立和制定了厂内控制标准，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。
公司认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保证每批产品都能准确追踪和调查。
为防止药品混淆，公司生产部门还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未经清场不得转入下一步生产;不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产;一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种;每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。
此外，公司还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致。
在生产过程中，公司还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
推广与实施 GMP是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，公司首先成立了以陈学民总经理为组长的、郑家通副总经理为副组长，以及质量、生产、仓储等人员组成的认证小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使员工适应新版GMP要求，公司 一直有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的对相关人员进行培训，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。
在文件起草方面，公司已按照新版《药品生产质量管理规范》(GMP)标准对原有的质量管理文件进行修订、增补，并装订成册、分类存档，使各类文件的制定符合规定的要求。
德源药业以《药品生产质量管理规范》的要求为导向，不断完善产品质量管理，企业已进入了一个全新的管理境界。在未来的发展中，德源药业凭借良好的软硬件环境、强烈的社会责任感、不断追求“至善”的工作精神，一定会为中国内分泌治疗用药的发展做出更大的贡献!
(市场部)
