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喜报:西格列汀二甲双胍片(II)获批上市

发布日期:2024-05-23 浏览次数:555 来源:

  2024年5月21日,由江苏德源药业股份有限按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片(II)取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。 

  这次申报的西格列汀二甲双胍片(II)剂型为片剂,每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg,注册类别为“化学药品4类”,批准文号是:国药准字H20243710。

  西格列汀二甲双胍片由DPP-4 抑制剂西格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。2型糖尿病是一种进展性疾病,随着病程的进展,血糖有逐渐升高的趋势,控制高血糖的治疗强度也应随之加强。联合用药对糖尿病治疗至关重要,如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标,则应进行二联治疗。按照中国2型糖尿病防治指南(2020年版)的推荐,二甲双胍作为2 型糖尿病患者控制高血糖药物联合中的基本用药,而DPP-4抑制剂西格列汀是主要联合用药中的一种。

  西格列汀二甲双胍片的原研企业是默沙东,2007年4月在美国获得上市批准,商品名:Janumet;2008年7月在欧盟获批;2012年7月在中国批准进口,商品名为捷诺达。截至公告披露日,除原研外,国内共有8家企业持有批准文号。

  本次西格列汀二甲双胍片(II)的获批,能够进一步增加患者用药选择,提高患者用药的便利性和依从性,巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

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