恩格列净片(10mg)

【药品名称】

通用名称：恩格列净片

英文名称：Empagliflozin Tablets

汉语拼音：Engeliejing Pian

【成份】

活性成份：恩格列净

化学名称：（1S）-1,5-无水 -1-C-［4-氯-3-［［4-［［（3S）-四氢-3-呋喃基］氧基］苯基］甲基］苯基］-D-葡糖醇

化学结构式：

分子式：C23H2，C1O，

分子量：450.91

辅料：乳糖，微晶纤维素，交联羧甲纤维素钠，羟丙纤维素，胶态二氧化硅，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

【性状】

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

（1）2型糖尿病

本品适用于治疗2型糖尿病。

单药治疗

本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双

胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿

病患者的血糖控制。

（2）心力衰竭

用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。

（3）用药限制

本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险［见注意事项］。

不建议恩格列净用于改善eGFR低于45mL／min／1.73㎡的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。

【规格】

10mg。

【贮藏】

密闭，不超过30℃保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片／药用铝箔：10片／板x1板／盒，10片／板x2板

／盒，15片／板x1板／盒，15片／板x2板／盒。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：30片／瓶x1瓶／盒，60片／瓶x1瓶／盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局药品注册标准 YBH06072023

【批准文号】

国药准字 H20233732

【上市许可持有人】

名称：江苏德源药业股份有限公司

注册地址：连云港经济技术开发区长江路29号

邮政编码：222047

联系方式：0518-82342961,82340786

传真：0518-82340788

网址：http://www.pharmdy.com

【生产企业】

企业名称：江苏德源药业股份有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区长江路29号

邮政编码：222047

联系方式：0518-82342961,82340786

传真：0518-82340788

网址：http://www.pharmdy.com