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832735

江苏德源药业股份有限公司

恩格列净片(10mg)

发布日期:2023-08-25 浏览次数:2955来源:

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【药品名称】

通用名称:恩格列净片

英文名称:Empagliflozin Tablets

汉语拼音:Engeliejing Pian

【成份】

活性成份:恩格列净

化学名称:(1S)-1,5-无水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇

化学结构式:

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分子式:C23H2,C1O,

分子量:450.91

辅料:乳糖,微晶纤维素,交联羧甲纤维素钠,羟丙纤维素,胶态二氧化硅,硬脂酸镁,薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

【性状】

本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

(1)2型糖尿病

本品适用于治疗2型糖尿病。

单药治疗

本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双

胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿

病患者的血糖控制。

(2)心力衰竭

用于症状性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的风险。

(3)用药限制

本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险[见注意事项]。

不建议恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73㎡的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制,在这种情况下,恩格列净可能无降糖疗效。

【规格】

10mg。

【贮藏】

密闭,不超过30℃保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔:10片/板x1板/盒,10片/板x2板

/盒,15片/板x1板/盒,15片/板x2板/盒。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶x1瓶/盒,60片/瓶x1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局药品注册标准 YBH06072023

【批准文号】

国药准字 H20233732

【上市许可持有人】

名称:江苏德源药业股份有限公司

注册地址:连云港经济技术开发区长江路29号

邮政编码:222047

联系方式:0518-82342961,82340786

传真:0518-82340788

网址:http://www.pharmdy.com

【生产企业】

企业名称:江苏德源药业股份有限公司

生产地址:连云港经济技术开发区长江路29号

邮政编码:222047

联系方式:0518-82342961,82340786

传真:0518-82340788

网址:http://www.pharmdy.com


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